行业动态

进口药注册代理条件

企业资格条件：

在中国合法注册成立的独立法人企业。

具有医药行业相关业务经验。

具备完善的质量管理体系和药品注册管理制度。

具备专业的药品注册人员和技术团队。

人员资格条件：

药品注册负责人：

具有药学或相关专业的本科以上学历。

具有药学专业的中级以上执业资格。

具有 5 年以上的药品注册管理经验。

注册人员：

具有药学或相关专业的本科以上学历。

具有药学专业的中级以上执业资格或执业药师证。

具有 3 年以上的药品注册相关工作经验。

技术条件：

具备独立的产品储存和运输能力。

具备与国外生产商进行沟通和谈判的能力。

具备药品注册申报系统的操作能力。

其他条件：

信用状况良好，无不良记录。

具备良好的社会声誉。

符合国家有关法律法规的要求。

申请程序：

提交申请材料至国家药品监督管理局（NMPA）。

NMPA 审查申请材料，符合条件的予以受理。

根据 NMPA 要求，提供补充材料或进行答辩。

4. NMPA 审查补充材料或答辩，合格的授予进口药注册代理资格证书。